LA REGULACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL REGLAMENTO EUROPEO DE PROTECCIÓN DE DATOS: APOSTANDO POR LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

Hace unos días, expertos reunidos en el ‘II Foro Big Data en Salud’, organizado por la Asociación de Investigadores en eSalud (AIES) y DevAcademy, advirtieron que el tratamiento seguro de los datos sanitarios es el gran reto que afronta el ‘Big Data’ debido a la complejidad y delicadeza de estos datos.

El marco jurídico que resulta de aplicación a los proyectos Big Data está compuesto por un conjunto de normas que lo regulan, aunque ninguna es específica para este tipo de tratamiento. Actualmente la normativa que resulta de aplicación es la Ley 15/1999 de protección de datos de carácter personal y su reglamento de desarrollo, el Reglamento Europeo de Protección de Datos, aprobado el 14 de abril de 2016, que será plenamente aplicable a partir del 25 de mayo de 2018, momento en que quedará derogada, de forma automática, la Directiva 95/46/CE que venía siendo el texto de referencia a nivel europeo en materia de protección de datos personales. Consecuentemente, este nuevo Reglamento deberá ser tenido en cuenta por cualquier entidad que pretenda desarrollar proyectos con este tipo de tecnología.

A razón de esta noticia hemos considerado oportuno entrar a analizar el impacto que puede llegar a tener este nuevo Reglamento Europeo de Protección de Datos en el progreso de la investigación biomédica y, concretamente, las consecuencias que se derivan del uso más amplio del consentimiento informado de los pacientes que prevé esta nueva normativa. Y es que, como es bien sabido, los datos personales relativos a la salud de los pacientes son considerados datos sensibles y sólo pueden ser tratados si previamente se ha obtenido el consentimiento expreso y por escrito del paciente.

La novedad que viene a incorporar este nuevo Reglamento y que supone un evidente impacto en el desarrollo de la investigación biomédica es que, a diferencia de lo que preveía la Directiva 95/46/CE, el nuevo Reglamento contempla la posibilidad de que por primera vez el paciente pueda emitir un consentimiento más amplio, de manera que el mismo tenga validez para fines asistenciales y de investigación posteriores. Es decir, si se confirma lo que señalan ahora algunos de los artículos de este nuevo Reglamento, se podrían llegar a utilizar datos personales de los pacientes para usos distintos para los que fueron recogidos inicialmente, siempre y cuando este segundo uso fuese compatible con los fines de su recogida inicial.
Por todo ello, este nuevo Reglamento se presenta como una excelente oportunidad para que España pueda intentar atraer inversiones en I+D, avanzar en la medicina personalizada y en el desarrollo de nuevos fármacos.

No obstante, esta apuesta hacia la investigación plantea el problema de que con frecuencia, en el momento de la obtención del consentimiento informado, no es posible determinar la finalidad última del tratamiento de los datos personales del paciente. De hecho, el propio Reglamento es consciente de esta limitación cuando en su apartado 33 dispone lo siguiente:

“Con frecuencia no es posible determinar totalmente la finalidad del tratamiento de los datos personales con fines de investigación científica en el momento de su recogida. Por consiguiente, debe permitirse a los interesados dar su consentimiento para determinados ámbitos de investigación científica que respeten las normas éticas reconocidas para la investigación científica. Los interesados deben tener la oportunidad de dar su consentimiento solamente para determinadas áreas de investigación o partes de proyectos de investigación, en la medida en que lo permita la finalidad perseguida”

Por todo ello, en la medida en que el propio Reglamento fomenta el establecimiento de códigos de conducta y permite que sus normas sean especificadas o restringidas por el Derecho de los Estados Miembros, resultará crucial que la norma española que aplique este Reglamento sea suficientemente flexible, no restrictiva y apueste también por este uso más amplio del consentimiento informado. De lo contrario, España se pondría en una situación de desventaja frente a otros países de nuestro entorno a la hora de atraer inversiones en I+D y avanzar en el desarrollo de la medicina personalizada.

Laura Isanta Navarro
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